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醫(yī)療器械|藥包材|生物材料的測試

日期:2024-09-16 11:19
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摘要: 給藥器械和容器測試 制藥行業(yè)依靠力學測試來評估給藥系統(tǒng)及其相關包材性能。給藥系統(tǒng)可以通過皮膚、皮下、肌內、口服或鼻腔等途徑,因此帶來多種不同的包裝形式。整個產品開發(fā)過程中,萬能試驗機被用于確定合適的材料、評估給藥機制、執(zhí)行設計驗證、驗證制造工藝并作為適當?shù)馁|檢措施。*常見的應用是基于針頭的注射系統(tǒng)有關的測試,涉及到ISO 11040 和 ISO 11608 等行業(yè)標準的功能測試或考慮人為因素在內的產品可用性測試。 醫(yī)用耗材和藥包材測試 醫(yī)用耗材代表了生物醫(yī)療測試中的一個*大分支,包括各種...

給藥器械和容器測試

制藥行業(yè)依靠力學測試來評估給藥系統(tǒng)及其相關包材性能。給藥系統(tǒng)可以通過皮膚、皮下、肌內、口服或鼻腔等途徑,因此帶來多種不同的包裝形式。整個產品開發(fā)過程中,萬能試驗機被用于確定合適的材料、評估給藥機制、執(zhí)行設計驗證、驗證制造工藝并作為適當?shù)馁|檢措施。*常見的應用是基于針頭的注射系統(tǒng)有關的測試,涉及到ISO 11040 和 ISO 11608 等行業(yè)標準的功能測試或考慮人為因素在內的產品可用性測試。


醫(yī)用耗材和藥包材測試

醫(yī)用耗材代表了生物醫(yī)療測試中的一個*大分支,包括各種一次性產品,如手術工具、個人防護裝備 (PPE)、傷口閉合產品、標本采集產品等。這些產品通常是 FDA 的 I 類或 II 類醫(yī)療器械,盡管測試要求不那么嚴格,但它們的生產量非常大,必須謹慎對待以適應大批量測試。為了滿足大批量測試、更高的測試量和可重復性成為關鍵需求。我們通過專門的工裝夾具、高效的操作流程和直觀易用的萬能試驗機軟件來解決這些問題。


心血管和介入器械測試

出于診斷和**目的,血管介入器械的市場已呈指數(shù)級增長。導絲和導管等產品對于血管系統(tǒng)標測、**堵塞和放置支架或植入物至關重要。評估這些產品的材料和涂層特性對于確保它們在體內發(fā)揮預期的作用至關重要。體外測試也可以使用監(jiān)控系統(tǒng)來完成,該系統(tǒng)是根據(jù)解剖模型模擬真實受力條件,使用萬能試驗機測量植入和拆除這些器械所需要的相關載荷。還可以使用動態(tài)萬能試驗機對植入器械(例如,置換瓣膜和支架)進行長期耐久性測試,以驗證這些產品植入人體后的長期反應。


生物材料測試

生物材料包括在自然界、人體和其他動物物種中發(fā)現(xiàn)的材料。這些材料可以是硬組織,如骨骼或牙釉質,也可以是軟組織,如肌腱和韌帶。生物變異和環(huán)境因素會影響這些材料的機械性能。它們也是各向異性和非均質的,這就導致這種材料在脫離自然環(huán)境下的重造和設計變得**挑戰(zhàn)。


外科植入物測試

外科植入物是支撐骨骼系統(tǒng)的植入物。這些包括用于骨折修復的接骨螺釘、骨板、棒和針,以及完整的人工髖關節(jié)、膝關節(jié)和脊柱組件。外科植入物可以暫時植入體內以幫助患者**,或者長久植入物患者體內。根據(jù)不同用途,外科植入物通常被 FDA 視為 II 類或 III 類醫(yī)療器械,需要經過一系列靜態(tài)萬能試驗機、動態(tài)疲勞萬能試驗機或二者組合的測試。


牙科器械測試

牙科材料通常由金屬、彈性體和聚合物組成??谇恍迯推餍低ǔS啥喾N材料組成,需要對其進行力學性能測試以確定這些材料如何相互作用形成成品器械。牙種植體是一個金屬柱,通常為鈦材質,用于替換患者的整個牙齒。疲勞測試是對牙種植體進行的*常見的力學性能測試,可使用犀塔儀器的萬能試驗機產品來完成測試,遵循國際標準來評估反復使用過程中的預期磨損。

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